LECROSINE Coll.40mg/ml 10ml

Ogni ml contiene 40 mg di sodio cromoglicato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Glicerolo Disodio edetato Alcol polivinilico Acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni terapeutiche

Congiuntivite allergica negli adulti e nei bambini.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Il dosaggio deve essere stabilito per ciascun paziente. Dosaggio normale per bambini e adulti: da 1 a 2 gocce in ciascun occhio due volte al giorno. Per ottenere un controllo ottimale dei sintomi Lecrosine deve essere utilizzato regolarmente.

Conservazione

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.

Avvertenze

Nessuna.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati (per termine preferito MedDRA) secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta. La frequenza è stata definita nel seguente modo: Comune (da ≥1/100 a <1/10). Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Non noti: reazioni di ipersensibilità Disturbi oculari Comuni: dolore o irritazione locale di carattere transitorio Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni sulle reazioni avverse correlate al sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi a un numero limitato di gravidanze esposte indicano l’assenza di effetti avversi del cromoglicato sulla gravidanza o sul feto/neonato. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo dell’embrione/feto, parto o sviluppo postnatale. Dal momento che l’esposizione sistemica del cromoglicato dopo l’applicazione topica nell’occhio è trascurabile, non sono attesi effetti sul feto/bambino allattato. Lecrosine può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento Non sono previsti effetti sui neonati/bambini allattati al seno, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato delle donne che allattano è trascurabile. Lecrosine può essere utilizzato durante l’allattamento. Fertilità Non sono previsti effetti sulla fertilità, dal momento che l’esposizione sistemica al sodio cromoglicato è trascurabile. Il sodio cromoglicato non ha alcun effetto sulla fertilità negli animali, anche a dosi elevate per via sistemica.