ONICOTER Smalto Med 6,6ml

Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene terbinafina cloridrato equivalente a 78,22 mg di terbinafina. Eccipiente con effetto noto: Ogni ml di smalto medicato per unghie contiene 616 mg di etanolo (96%). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo (96%) Idrossipropil-chitosano Acqua purificata

Indicazioni terapeutiche

Infezioni fungine delle unghie da lievi a moderate causate da dermatofiti e/o altri funghi sensibili alla terbinafina. Onicoter è indicato negli adulti. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antimicotici.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Lo smalto medicato per unghie è destinato all’uso su unghie delle dita della mano o del piede. Posologia Dopo un iniziale trattamento giornaliero per un periodo di 4 settimane, Onicoter deve essere applicato alle unghie interessate una volta a settimana. In generale, la durata del trattamento è 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. Deve essere presa in considerazione una terapia orale aggiuntiva in caso di risposta inadeguata al trattamento topico alla fine del periodo di trattamento e in caso di grave infezione dell’unghia, che coinvolge una o più dita delle mani e/o del piede e/o la matrice ungueale. In tali situazioni, è necessario rivolgersi ad un medico. Dosaggio nelle popolazioni speciali: Popolazione pediatrica La sicurezza ed efficacia di Onicoter non è stata ancora stabilita nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. I dati disponibili sui bambini ed adolescenti sono descritti nel paragrafo 4.8 e 5.1. Metodo di somministrazione Solo per uso topico (per applicazione sulle unghie). Prima di ogni applicazione di Onicoter, rimuovere qualunque smalto cosmetico o altro prodotto cosmetico dalle unghie e sulla cute vicina. Pulire e asciugare accuratamente le aree interessate. Applicare uno strato sottile di Onicoter utilizzando l’applicatore su tutta la superficie delle unghie interessate, 5 mm di cute circostante e, se possibile, sotto il bordo libero dell’unghia e sulla pelle sotto l’unghia. Attendere circa 30 secondi finché lo smalto non si sia completamente asciugato. Le unghie trattate non devono essere lavate o bagnate per almeno 6 ore. Si consiglia, quindi, l’applicazione la sera prima di coricarsi e dopo la doccia o il bagno. Trascorso questo tempo, è possibile continuare le normali pratiche igieniche. Onicoter non deve essere rimosso con solventi o abrasivi (ad esempio, limatura per unghie). È sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flacone ben chiuso per evitare che lo smalto si secchi. Tenere il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale è infiammabile. Tenerlo lontano da calore o fiamma libera. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.

Avvertenze

Come per tutti i trattamenti topici dell’onicomicosi, l’aggiunta di una terapia sistemica dovrebbe essere presa in considerazione in caso di coinvolgimento di più di 3 unghie o un’alterazione di più della metà della lamina ungueale o un coinvolgimento della matrice ungueale, e in caso di fattori predisponenti, come diabete e disturbi immunitari. La durata della malattia, l’entità del coinvolgimento della lamina ungueale e lo spessore dell’unghia possono influenzare i risultati della terapia. Onicoter è solo per uso esterno. Pazienti con una storia di diabete, disturbi immunitari, malattie vascolari periferiche, unghie ferite, doloranti o gravemente danneggiate, condizioni della pelle come la psoriasi o qualsiasi altra condizione cronica della pelle e sindrome dell’unghia gialla (edema agli arti inferiori, disturbi respiratori e scolorimento giallastro delle unghie) devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento. Il contatto con qualsiasi parte del corpo diversa dalla zona interessata deve essere evitato fino a quando lo smalto non si è completamente asciugato. Può verificarsi irritazione in caso di contatto accidentale con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale con queste zone, sciacquare abbondantemente con acqua corrente. L’impatto dello smalto cosmetico per unghie o di altri prodotti cosmetici per unghie sull’efficacia di Onicoter non è stato valutato. Popolazione pediatrica Onicoter non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica in questo gruppo di età. Onicoter contiene 616 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia, dopo l’applicazione come raccomandato, la biodisponibilità sistemica della terbinafina è considerata trascurabile (vedere paragrafo 5.2), quindi non sono previste interazioni sistemiche. Altri medicinali non devono essere utilizzati sulle aree colpite.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Adulti Il profilo di sicurezza di Onicoter negli adulti si basa sui dati aggregati di 2 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati rispetto a placebo (PM1331 e PM0731) in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata. Un totale di 556 pazienti sono stati trattati con Onicoter con la dose raccomandata e 454 pazienti sono stati trattati con il placebo. La reazione avversa al medicinale più comunemente riportata è stata l’eritema (0,9% nel gruppo Onicoter; nessun evento di eritema è stato segnalato nel gruppo del placebo) nel sito di applicazione. Tutti gli eventi di eritema sono stati lievi e transitori. Elenco tabulato delle reazioni avverse La Tabella 1 riassume le reazioni avverse segnalate nei pazienti con onicomicosi che ricevevano Onicoter. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (da ≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1: reazioni avverse in pazienti con onicomicosi trattati con Onicoter

Popolazione pediatrica La sicurezza di Onicoter è stata valutata in 20 pazienti pediatrici con onicomicosi da lieve a moderata di età compresa tra 2 e 17 anni che hanno partecipato a uno studio in aperto di Fase III (PM Ped 004). La reazione avversa al medicinale più comunemente segnalata nei pazienti pediatrici è stata l’irritazione della pelle in 3 dei 16 bambini (18,8%) di età compresa tra 2 e 11 anni, localizzata nel sito di applicazione. Non sono stati segnalati eventi avversi nei 4 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Gli eventi di irritazione della pelle nei bambini sono stati lievi e transitori. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

A causa della via di somministrazione, il sovradosaggio è molto improbabile. Non sono attesi segni sistemici di sovradosaggio in seguito all’applicazione topica di Onicoter. In caso di ingestione orale accidentale, devono essere prese appropriate misure sintomatiche.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non ci sono dati disponibili sull’uso della terbinafina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto dannoso sulla gravidanza o sulla salute del feto (vedere paragrafo 5.3). Onicoter non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Allattamento La terbinafina viene escreta nel latte materno. Dopo l’uso topico è prevista solo una bassa esposizione sistemica. La terbinafina deve essere utilizzata in una madre che allatta al seno solo se il beneficio atteso giustifica il rischio per il bambino. Inoltre, ai bambini non deve essere consentito di entrare in contatto con alcuna area trattata. Fertilità Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).