Descrizione
Il dispositivo PESSARIO LATEX FREE è un anello in silicone trasparente ed è destinato al contenimento del prolasso uterino. Viene indicato a donne di età compresa tra i 18 e 90 anni. Si esclude l’utilizzo in donne in stato di gravidanza o in allattamento e su pazienti pediatrici.
Il dispositivo deve essere prescritto e posizionato esclusivamente da personale medico specializzato e abilitato in ambito ginecologico, in strutture sanitarie e ospedaliere pubbliche o private. Il dispositivo è sterile e pertanto la sua manipolazione da parte del personale medico, prima della collocazione, deve avvenire secondo procedure asettiche.
Il personale medico ha la responsabilità di:
– prescrivere il dispositivo;
– prescrivere la misura del dispositivo più idonea per la paziente;
– prescrivere alla paziente il tempo di utilizzo continuativo del dispositivo;
– prescrivere la frequenza dei controlli ai quali la paziente è necessario che si sottoponga;
– controllare frequentemente il posizionamento del dispositivo nonché lo stato della sede di applicazione.
Modalità d’uso
Il dispositivo è sterile e pertanto la sua manipolazione da parte del personale medico, prima della collocazione, deve avvenire secondo procedure asettiche.
Inserire il pessario superando l’imbocco ostio-vaginale, piegando l’anello ad ellisse per facilitarne l’ingresso. Inserire il Dispositivo cerchiando il collo dell’utero.
Per agevolare l’ingresso può essere utilizzato del gel lubrificante.
IMPORTANTE: Verificare che il Dispositivo sia inserito correttamente.
Avvertenze
– Evitare il contatto con fiamme libere e oggetti incandescenti: potrebbero danneggiare il dispositivo.
– Evitare il contatto con oggetti e strumenti taglienti e/o appuntiti che potrebbero danneggiare l’integrità fisica del dispositivo.
– Non utilizzare in combinazione con altri dispositivi medici.
– L’utilizzo del dispositivo in concomitanza con l’uso di farmaci localizzati deve essere approvato dal personale medico.
– Il dispositivo è monouso: una volta rimosso dal personale medico, deve essere smaltito.
– Non utilizzare per tempi superiori a quelli prescritti dal personale medico.
– Non riutilizzare e/o risterilizzare essendo il prodotto monouso. Il riutilizzo del dispositivo determina un elevato rischio di contaminazione batterica ed infezione crociata.
– Qualora il dispositivo non sia integro o risulti danneggiato smaltirlo immediatamente senza utilizzarlo.
– Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione a questo dispositivo medico devono essere segnalati al Fabbricante e all’Autorità Competente del Paese in cui l’utilizzatore o il paziente è stabilito.
– Non utilizzare su pazienti con accertata allergia o sensibilità al silicone.
– Non utilizzare su donne in stato di gravidanza o allattamento e di età inferiore ai 18 anni.
– Non utilizzare in presenza di infezioni o lacerazioni pelviche.
Conservazione
Per mantenere la corretta conservazione del dispositivo nel tempo si consiglia di utilizzare sempre l’imballo originale in un ambiente asciutto avente temperature comprese tra +1 °C e +40 °C, non a diretto contatto con fonti di calore, al riparo da polveri e materiali nocivi.
Validità a confezione integra: 60 mesi.
Formato
1 pezzo.
Disponibile nelle misure da 50 a 100 mm di diametro esterno. Diametro sezione 12 mm.