Descrizione
Soluzione sterile, non pirogena di ialuronato di sodio, altamente purificata, priva di azione flogistica, con elevato peso molecolare che viene estratta dalle creste di gallo ed è un polisaccaride contenente unità disaccaridiche ripetute di acido D-glucuronico e N-acetil-D-glucosammina. Lo ialuronato di sodio è un componente comune di tutte le matrici extracellulari dei tessuti connettivi. Si trova in molte specie differenti, incluso l’uomo, ma è identico, dal punto di vista chimico, indipendentemente dalla specie di origine. Lo ialuronato di sodio utilizzato nella fabbricazione di Supartz è di origine aviaria e viene derivato, per mezzo di un processo di purificazione prolungato. Supartz è una soluzione trasparente ed inodore, con pH da 6,8 a 7,8 e un rapporto di 1,0-1,2 tra pressione osmotica e soluzione salina. Dopo l’iniezione nell’articolazione, una piccola quantità di Supartz viene metabolizzata nel fluido sinoviale, mentre il resto si distribuisce nei tessuti sinoviali dove viene parzialmente degradato in molecole più piccole. Successivamente Supartz entra nel circolo ematico ed è metabolizzato principalmente nel fegato. I prodotti del metabolismo non sono tossici e vengono eliminati dall’organismo attraverso i polmoni, l’intestino e le vie urinarie. Supartz è commercializzato in soluzione sterile in siringhe monouso preriempite per ridurre il rischio di contaminazioni durante l’aspirazione della soluzione.
Modalità d’uso
-Aprire il blister staccando la pellicola ed estrarre la siringa.
– Afferrare la parte spessa del cappuccio, svitarlo con cautela e toglierlo obliquamente.
– In modo asettico, innestare sulla siringa un ago di misura appropriata (per es. gauge 22-23). Per assicurare una tenuta ermetica e prevenire perdite durante la somministrazione, fi ssare bene l’ago tenendo saldamente il luer lock.
– Prima dell’iniezione disinfettare il sito di iniezione.
-Supartz consente di migliorare la funzione lubrificante del fluido sinoviale nel modello articolare artificiale e nel modello animale sperimentale.
-Supartz serve a rivestire e proteggere le superfici della cartilagine deteriorata nel modello animale sperimentale.
-Supartz permette di prevenire le aderenze tendinee fungendo da barriera fi sica nel modello animale sperimentale.
-Supartz consente di ridurre il dolore nell’osteoartrosi del ginocchio e nella periartrite della spalla.
-Supartz consente di ridurre la rigidità nell’osteoartrosi del ginocchio e nella periartrite della spalla.
Il regime di trattamento raccomandato per Supartz negli adulti consiste di cinque (5) iniezioni nella cavità articolare del ginocchio o nell’articolazione della spalla (cavità articolare, borsa sub-acromiale e guaina del tendine del bicipite), a intervalli di una alla settimana. Tuttavia, potrà essere necessario sincronizzare il momento dell’iniezione intra-articolare con i sintomi del paziente. Se i sintomi non migliorano, terminare la somministrazione di Supartz dopo cinque (5) iniezioni.
Prima di iniettare Supartz, rimuovere l’effusione se è presente, per mezzo di artrocentesi. Poiché Supartz è viscoso, usare aghi di misura adatta per le iniezioni (per es. misura 22-23). Per eseguire iniezioni nella cavità articolare del ginocchio, inserire l’ago nell’articolazione in direzione orizzontale o leggermente inclinato verso il basso, nello spazio tra rotula e femore. Mentre l’ago penetra nella capsula articolare non è inusuale percepire una certa resistenza. All’articolazione scapolo-omerale si accede più agevolmente dal lato anteriore, ma si adottano anche gli approcci posteriore o laterale. Per somministrare accuratamente Supartz nel peritenònio dei bicipiti, inserire l’ago nell’epidermide a 20-30° e parallelamente all’incavo. Se penetra nel tendine, verrà offerta una certa resistenza all’iniezione. Se disponibile, eseguire un’iniezione guidata con ultrasuoni nella guaina del bicipite per identificare più accuratamente la posizione.
Avvertenze
-Adottare la massima cautela nella somministrazione di Supartz nei pazienti con infezioni o lesioni elementari della cute nell’area del sito dell’iniezione.
-Non somministrare Supartz alle donne incinte, alle madri che allattano e ai bambini poiché la sicurezza del farmaco non è stata testata in queste popolazioni.
-Supartz è destinato ad essere iniettato nelle articolazioni di pazienti che soffrono di osteoartrosi del ginocchio o periartrite della spalla e dovrà pertanto essere somministrato esclusivamente da medici esperti in questo tipo di procedura di iniezione.
-Somministrare Supartz con cautela in pazienti con ipersensibilità ad altri farmaci la cui anamnesi indica disfunzione epatica.
-Somministrare Supartz con cautela nei pazienti affetti da coagulopatie sistemiche.
-Somministrare Supartz con cautela nei pazienti con stasi linfatica o venosa nell’arto sede dell’iniezione.
-Somministrare Supartz avendo cura dell’asepsi, prendendo le precauzioni normali adottate nelle iniezioni.
-Supartz è esclusivamente monouso. Usarlo immediatamente dopo che è stato aperto e non riutilizzarlo.
-Non iniettare Supartz in vena.
-Non utilizzare Supartz nell’impiego oftalmico.
-Non utilizzare Supart se la confezione o la siringa sono danneggiate od aperte.
-Non utilizzare Supartz dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione esterna.
-Supartz può precipitare in presenza di disinfettanti che contengano sali d’ammonio quaternario (come ad esempio cloruro di benzalconio) e/o clorexedina. Per cui si deve prestare attenzione a questo aspetto. (Si consiglia l’uso di disinfettanti come lo iodopovidone).
-Non risterilizzare Supartz.
-Non riutilizzare siringhe ed aghi.
-Solo la soluzione contenuta nelle siringhe di Supartz è sterile. La superficie esterna delle siringhe di Supartz non è sterile. Si dovranno prendere le precauzioni adatte nel maneggiare le siringhe di Supartz nell’ambito di un campo sterile.
Precauzioni: salvo se iniettato nel peritenònio dei bicipiti, assicurarsi che Supartz venga iniettato nella cavità articolare, poiché una perdita al di fuori della cavità potrebbe causare dolore. Si dovranno istruire i pazienti a mantenere a riposo l’articolazione interessata dopo l’iniezione di Supartz per ridurre la possibilità di sintomatologia algica localizzata. Nel ginocchio osteoartrosico con grave infiammazione si dovrà ridurre la stessa prima di iniettare Supartz, dato che l’infiammazione potrebbe aggravarsi a causa dell’iniezione. Lo ialuronato di sodio nel Supartz è un materiale biologico altamente purificato di origine aviaria. I medici devono essere a conoscenza dei rischi potenziali che possono presentarsi con le procedure di iniezione di qualsiasi sostanza biologica. Si dovranno informare i pazienti della necessità di ritornare dal medico nel caso si presentino sintomi che potrebbero essere associati ai suddetti effetti indesiderati.
Effetti indesiderati clinicamente significativi: dal momento che si possono verificare, benché raramente, (incidenza <0,1%) i sintomi di uno shock, monitorare attentamente i pazienti ai quali si sia somministrato Supartz. Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea.
Altri effetti indesiderati: durante gli studi clinici e durante la farmacovigilanza di Supartz, dopo la commercializzazione, sono stati riferiti casi di effetti indesiderati qui di seguito riportati. Se si presenta qualsiasi anomalia, sospendere la somministrazione e trattare i pazienti con una terapia idonea.
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in relazione alle procedure di iniezione.
– artrite settica
– emorragia al sito di iniezione
– necrosi cutanea.
Conservazione
Conservare a una temperatura tra 1°C e 25°C.
Proteggere dal congelamento.
Usare Supartz prima della data di scadenza indicate sull’etichetta e sulla confezione esterna.
Validità a confezionamento integro: 3 anni.
Formato
Disponibile:
-1 siringa preriempita 2,5 ml;
-3 siringhe preriempite 2,5 ml;
-5 siringhe preriempite 2,5 ml.
Cod. MD030701