Descrizione
Strisce reattive per la glicemia per uso diagnostico in vitro. Monouso.
Le strisce reattive VTRUST TD-4279 quando utilizzate insieme al sistema di monitoraggio di glucosio e beta chetoni VTRUST TD-4279, consentono la misurazione dei livelli nel sangue da parte di un utente domestico o da parte di professionisti del settore sanitario. Il sistema utilizza campioni di sangue intero fresco prelevato da dito. Questo sistema non è destinato ad essere utilizzato per la diagnosi o lo screening del diabete mellito.
I professionisti possono utilizzare le strisce reattive per testare campioni di sangue capillare, venoso e arterioso; l’uso domestico è limitato al test del sangue intero capillare.
La norma EN ISO 15197:2015 indica che i risultati forniti dai glucometri ricadano all’interno di ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) rispetto al valore del metodo di riferimento quando la concentrazione di glucosio è inferiore a 100 mg/dL (5,55 mmol/L), e rientrino nel ± 15% rispetto al valore del metodo di riferimento quando la concentrazione di glucosio è 100 mg/dL (5,55 mmol/L) o superiore. Le seguenti tabelle visualizzano quanto spesso il dispositivo VTRUST TD-4279 raggiunge questo obiettivo. La tabella è basata su uno studio effettuato su 160 pazienti (ogni paziente è stato testato sei volte ottenendo così 960 risultati) per valutare le prestazioni del sistema VTRUST TD-4279 strumento e VTRUST TD-4279 (TD-4330) strisce rispetto al metodo di riferimento YSI-2300.
Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Entro ± 5 mg/dL (Entro ± 0,27 mmol/L)	Entro ± 10 mg/dL (Entro ± 0,55 mmol/L)	Entro ± 15 mg/dL (Entro ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Entro ± 5%	Entro ± 10%	Entro ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Accuratezza dei risultati per concentrazioni di glucosio tra 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L ) e 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Entro ± 15 mg/dL o ± 15% (Entro ± 0,83 mmol/L o ± 15%)

100% (960/960)

Il CV (%) è inferiore al 5% sia per la precisione intermedia che per la ripetibilità.
Modalità d’uso
Lavare e asciugare le mani prima di eseguire il test.
Inserire completamente la striscia reattiva nella fessura dello strumento finché non procede ulteriormente. Quando la striscia è completamente inserita, lo strumento eseguirà diversi controlli. Raccogliere un campione di sangue di circa 0,5 microlitri con la striscia reattiva. È necessario applicare una quantità di sangue sufficiente per ottenere risultati accurati. Portare a contatto la goccia di sangue con il foro assorbente della striscia reattiva e attendere fino a quando la finestra di conferma non è completamente riempita. Non applicare un campione di sangue da dito spalmandolo sulla striscia. Il dispositivo inizierà il conto alla rovescia. Dopo pochi secondi lo strumento visualizzerà il valore della glicemia. L’ultima lettura verrà salvata automaticamente nello strumento. Spegnere il dispositivo rimuovendo la striscia reattiva e buttare via la striscia reattiva.
I risultati del test potrebbero essere sbagliati se la barra di contatto non è completamente inserita nella fessura.
Il lato frontale della striscia reattiva deve essere rivolto verso l’alto quando viene inserito nello strumento.
Le letture della glicemia forniscono risultati plasma equivalenti e vengono visualizzate in milligrammi/decilitro (mg/dL). L’intervallo di misura di questo strumento è 20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L).

Ora del giorno	Normali valori di riferimento della glicemia su plasma per non diabetici
A digiuno e prima di un pasto	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 ore dopo i pasti	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Si prega di consultare il medico per determinare un intervallo di riferimento che si adegui meglio al paziente.
Se i risultati del test sono inusuali o non coerenti con quanto il paziente si sente:
– assicurarsi che la finestra di conferma della striscia reattiva sia completamente riempita di sangue;
– controllare la data di scadenza delle strisce reattive;
– controllare le prestazioni dello strumento e delle strisce reattive con le soluzioni di controllo.
Le soluzioni di controllo contengono una quantità nota di glucosio che può reagire con le strisce reattive. È possibile controllare le prestazioni dello strumento, delle strisce reattive e la procedura di esecuzione del test confrontando i risultati ottenuti con le soluzioni di controllo con l’intervallo stampato sull’etichetta del flacone delle strisce reattive o sulla confezione. Effettuare il test di controllo qualità regolarmente garantisce risultati accurati. Si prega di fare riferimento al manuale d’uso per le istruzioni di esecuzione del test di controllo. Il range di riferimento delle soluzioni di controllo può variare con ogni nuovo flacone o confezione di strisce reattive. Assicurarsi di controllare il range sull’etichetta del flacone o sulla confezione.
Componenti
Glucosio deidrogenasi (E. coli) 8%, Mediatore redox 55%, Preservante enzima 8%, Sostanze non reagenti 29%.
Avvertenze
Solo per uso al di fuori del corpo.
I risultati possono essere non accurati se il test viene eseguito su pazienti con pressione sanguigna bassa o su pazienti che sono in stato di shock.
Tenere sia le strisce reattive che le lancette lontano dalla portata dei bambini. In caso di ingestione, consultare immediatamente un medico.
Il personale sanitario e qualunque utente che esegua il test su più pazienti con questo sistema dovrebbe maneggiare con attenzione tutto ciò che entra in contatto con il sangue per evitare la trasmissione di malattie infettive, inclusi gli oggetti sterilizzati.
Non eseguire il test della glicemia durante o subito dopo un test di assorbimento dello xilosio. Lo xilosio nel sangue può dare risultati falsamente elevati.
L’intervallo di ematocrito consentito è tra 25% e 55%. Consultare il proprio medico se non si conosce il livello di ematocrito.
Dopamina, L-Dopa, metildopa, acido urico, acido ascorbico e paracetamolo non influenzano significativamente i risultati del test della glicemia alla normale concentrazione del sangue.
Non esistono interferenze significative da parte di galattosio, maltosio o fruttosio osservate nei test della glicemia.
Concentrazione di trigliceridi nel sangue fino a 3.000 mg/dL (33,9 mmol/L) non influenzano i risultati in modo significativo, ma possono influenzare i risultati a livelli più alti.
Altitudini fino a 3.275 mt (10.742 piedi) non influenzano i risultati del test.
Per i pazienti con alterata circolazione periferica, non è consigliato raccogliere il sangue dal sito di raccolta approvato in quanto i risultati potrebbero non riflettere il livello di glicemia fisiologico. Questo si potrebbe verificare nelle seguenti circostanze: grave disidratazione a causa di chetoacidosi diabetica o a causa di iperglicemia da stress, come iperosmolare non chetotico, shock, scompenso cardiaco NYHA di IV Classe o malattia occlusiva arteriosa periferica.
Utilizzare solo eparina come anticoagulante per sangue intero capillare o venoso.
Livelli insolitamente alti o bassi di glicemia possono essere indice di una grave condizione medica. Se la maggior parte dei risultati sono insolitamente alti o bassi, si prega di contattare il proprio medico.
Non utilizzare strisce scadute.
Non toccare le strisce reattive con le mani bagnate.
Utilizzare la striscia reattiva subito dopo averla tolta del flacone. Chiudere il flacone solo dopo aver preso la striscia. Tenere il flacone sempre chiuso.
Non piegare, tagliare o modificare la striscia reattiva.
Per gli operatori sanitari: indossare sempre i guanti e seguire le politiche e le procedure del rischio biologico della propria struttura durante l’esecuzione dei test sui campioni di sangue dei pazienti. Utilizzare solo campioni di sangue intero fresco. I professionisti possono utilizzare le strisce reattive per testare campioni di sangue capillare, venoso e arterioso.
I seguenti composti quando si trovano in eccesso rispetto al loro valore limite se testati con il glucometro VTRUST TD-4279 possono generare risultati elevati di glucosio:

Sostanza	Concentrazione limite (mg/dL)	Intervallo di concentrazione terapeutico/fisiologico (o limite superiore) (mg/dL)
Acetaminofene (Paracetamolo)	> 6,25	0,45 – 3
Acido Ascorbico	> 5	2
Ioduro di Pralidoxime	> 5	10 (IV Dose 500 mg)
Acido Urico	> 10	2 – 8

Conservazione
Conservare le strisce reattive solo nel loro flacone originale lontano dalla luce diretta del sole in un luogo fresco, asciutto con una temperatura tra 2 °C e 30 °C e una umidità relativa inferiore all’85%.
Validità post-apertura: 24 mesi.
Formato
Confezione contenente 50 strisce reattive monouso.
Cod. 3800580LV