ZIVAXLABIALE Crema 5%2g ABC

1 grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg Eccipienti: Metil para–idrossi–benzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Tefose 1500, Glicerina, Acido stearico, Paraffina liquida, Metil–para–idrossibenzoato, Acqua depurata

Indicazioni terapeutiche

Indicazioni terapeutiche ZIVAXLABIALE è indicato nel trattamento delle infezioni da herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Bambini di età inferiore a 12 anni. Aciclovir crema è controindicata per i pazienti con ipersensibilità nota nei confronti dell’aciclovir, del valaciclovir, del glicole propilenico o di altri eccipienti contenuti in aciclovir crema o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Posologia

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) ZIVAXLABIALE deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. ZIVAXLABIALE deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l’applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione. Bambini di età inferiore ai 12 anni La sicurezza e l’efficacia di ZIVAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con età inferiore ai 12 anni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25° C, non refrigerare

Avvertenze

ZIVAXLABIALE deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso. Il prodotto non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e l’efficacia di ZIVAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di ZIVAXLABIALE non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZIVAXLABIALE: Il metil–para–idrossi–benzoato contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporaneamente a ZIVAXLABIALE. Non sono state individuate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati in base alla loro frequenza è stata applicata la seguente convenzione:– molto comune ≥1/10, comune ≥1/100 e <1/10, non comune ≥1/1000 e <1/100, raro ≥1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Sono stati usati i dati di sperimentazioni cliniche per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni con aciclovir unguento oftalmico al 3%. Data la natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare inequivocabilmente quali eventi fossero correlati alla somministrazione del farmaco e quali alla malattia. I dati delle segnalazioni spontanee sono stati usati come base per l’assegnazione della frequenza agli eventi osservati dopo l’immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: temporaneo bruciore o fitte a seguito dell’applicazione di ZIVAXLABIALE. Lieve disidratazione o desquamazione della pelle. Prurito. Rare: Eritema. Dermatite da contatto successiva all’applicazione. Nei casi in cui sono stati effettuati dei test allergici, è risultato che a scatenare le reazioni erano i componenti della crema piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni di ipersensibilità immediata, angioedema e orticaria compresi.

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Non sono probabili effetti collaterali in caso di ingestione dell’intero contenuto del tubo da 500 mg di aciclovir (crema)L’aciclovir è dializzabile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Si dovrebbe considerare l’uso di ZIVAXLABIALE solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi rilievi è incerta. Allattamento Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di ZIVAXLABIALE nella madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilità Vd. Studi clinici al paragrafo 5.2